Ana Sayfa/ Hizmetlerimiz

Kapsamlı Kalite & Regülasyon Çözümleri

İlaç, API, biyoteknoloji, kozmetik, medikal cihaz ve diğer regüle sektörlerde global kalite standartları ve güncel regülasyon gerekliliklerine uygun profesyonel çözümler.

Hizmet Alanlarımız

Altı temel uzmanlık hattı

Her hizmet alanı kendi başına derinliğe sahiptir; ancak BerKal'ın gücü, bu alanları birbirine entegre çalıştırmasıdır.

Eğitim Hizmetleri

GMP, GLP, GDP ve GxP başlıklarında kapsamlı eğitim programları. Online ve yüz yüze formatlar.

  • GMP / GLP / GDP Eğitimleri
  • Validasyon & Kalifikasyon
  • Veri Bütünlüğü & ALCOA+
  • Ready4Audit Denetçi Eğitimi
  • Liderlik & Yönetim Becerileri

Danışmanlık Hizmetleri

EU GMP, EXCiPACT ve GxP kapsamında sürdürülebilir kalite sistemleri kurulumu ve iyileştirme.

  • EU GMP Danışmanlığı
  • EXCiPACT GMP & GDP
  • GxP Kalite Sistemleri
  • Proje Danışmanlık & Yönetimi
  • Gap Assessment & Audit Readiness

Validasyon & Kalifikasyon

Risk bazlı yaklaşımla ekipman, proses, HVAC, su sistemleri ve bilgisayarlı sistemler.

  • Ekipman Kalifikasyonu (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Proses Validasyonu (PV / CPV)
  • Temizlik Validasyonu (CV)
  • Bilgisayarlı Sistemler (CSV)
  • Transport Validasyonu (TV)

Veri Bütünlüğü & CSV

Modern GMP denetimlerinde kritik öneme sahip veri güvenilirliği ve elektronik sistem yönetimi.

  • Veri Bütünlüğü Sistemleri
  • Audit Trail Değerlendirmeleri
  • Annex 11 & 21 CFR Part 11
  • ALCOA+ Uygulamaları
  • Dijital Kalite Sistemleri

Dokümantasyon & Kalite

Sürdürülebilir kalite sistemlerinin temelini oluşturan dokümantasyon altyapısı kurulumu.

  • SOP, Talimat ve Form Hazırlama
  • Validasyon Master Planı (VMP)
  • Risk Analizleri & Teknik Raporlar
  • QMS Altyapı Kurulumu
  • CCS Çalışmaları

Denetim Hizmetleri

Firmaların denetim süreçlerine hazır ve güvenilir kalite sistemleri oluşturmasına tam destek.

  • Tedarikçi Denetimleri
  • Mock Denetimler
  • Audit Readiness Programı
  • CAPA Yönetimi
  • İç Denetim Sistemleri

Hangi alanda destek arıyorsunuz?

Spesifik ihtiyacınızı paylaşın; doğru ekibi ve doğru kapsamı birlikte tanımlayalım.