ALCOA+ prensiplerine uygun veri yönetimi, GAMP 5 metodolojisi ve uçtan uca bilgisayarlı sistem validasyonu.
Veri güvenilirliği, izlenebilirlik ve dijital sistem entegrasyonu — modern GMP denetiminin temel beklentilerine uygun yapılar.
ALCOA+ prensipleri doğrultusunda veri güvenilirliği, izlenebilirlik ve kayıt yönetim sistemlerinin kurulumu ve değerlendirilmesi.
Elektronik sistem audit trail incelemesi, periyodik değerlendirme programlarının tasarımı ve CAPA entegrasyonu.
Risk bazlı CSV yaklaşımı; GAMP5 metodolojisi, doğrulama protokolleri ve doküman paketi hazırlanması.
eQMS, LIMS, MES ve diğer dijital platform implementasyonlarında kalite ve validasyon süreç desteği.
EU GMP — Bilgisayarlı Sistemler. Elektronik kayıt, doğrulama ve veri bütünlüğü gereklilikleri.
FDA — Elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için federal regülasyon standardı.
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — veri bütünlüğünün temel prensipleri.
Risk bazlı bilgisayarlı sistem validasyonu için ISPE metodolojisi ve kategorizasyon çerçevesi.
GMP rehberi kapsamında veri bütünlüğü gereklilikleri ve denetim beklentileri.
Bir günlük assessment ile mevcut durum haritası ve önceliklendirilmiş aksiyon planı.