Risk bazlı yaklaşım ile ekipman, proses, HVAC, su sistemleri ve bilgisayarlı sistemlerin validasyon ve kalifikasyon süreçlerini kapsamlı biçimde yönetiyoruz.
Risk bazlı yaklaşım ile ekipman, proses, HVAC, su sistemleri ve bilgisayarlı sistemleri kapsamlı şekilde yönetiyoruz.
URS · RA · DQ · IQ · OQ · PQ — yardımcı sistemler dahil komple kalifikasyon döngüsü.
Geleneksel ve sürekli proses doğrulama (CPV) yaklaşımlarıyla eksiksiz PV süreç yönetimi.
Risk bazlı temizlik validasyon stratejisi, numune planı ve limit belirleme.
Annex 11 ve 21 CFR Part 11 uyumlu, risk bazlı CSV (GAMP5).
Soğuk zincir dahil nakliye süreçlerinde GDP uyumlu kalifikasyon.
Site ve proje bazlı kapsamlı VMP hazırlama ve yönetimi.
Temizoda HVAC kalifikasyonu ve çevresel izleme program entegrasyonu.
Annex 1 revizyonu kapsamında site geneli CCS çalışması hazırlama ve uygulama.
Master validasyon planı (VMP), risk değerlendirmesi ve önceliklendirme ile başlayalım.