Firmaların denetim süreçlerine hazır, sürdürülebilir ve güvenilir kalite sistemleri oluşturmasına destek sağlıyoruz. Denetçi bakış açısıyla hazırlanan değerlendirmeler ve uygulanabilir CAPA planları.
Tedarikçi denetimi, mock audit, gap assessment ve CAPA yönetimi — denetim hazırlığı için bütüncül destek.
GMP & GDP kapsamında hammadde, API, yardımcı madde ve hizmet tedarikçisi denetimleri. Bulgu yönetimi ve kalifikasyon.
Gerçek denetim koşullarını simüle eden kapsamlı mock audit uygulaması. Ekip hazırlığı ve düzeltici faaliyet süreçleri.
Mevcut kalite sisteminin güncel regülasyonlara uygunluğunun değerlendirilmesi ve önceliklendirilmiş eylem planı.
Denetim bulguları ve sapma kaynaklı CAPA planlarının hazırlanması, takibi ve etkinlik değerlendirmesi.
Periyodik iç denetim programı kurulumu, iç denetçi kalifikasyonu ve sürekli iyileştirme entegrasyonu.
Kalite sisteminin regülasyon gerekliliklerine uygunluğunun kapsamlı değerlendirilmesi ve bulgular raporu.
Risk bazlı önceliklendirme ile hızlı kazanımlar ve orta-uzun vadeli iyileştirme yol haritası.
SOP revizyonları, eksik dokümanların tamamlanması ve sistem kapatma çalışmaları.
Denetim davranışı, soru yönetimi ve ekip koordinasyonu eğitimi. Simüle denetim uygulaması.
Denetim sürecinde sahada destek, bulgu yönetimi ve CAPA planı hazırlama desteği.
Mock GMP inspection ile sistemi gerçeğe en yakın koşulda test edelim.