Ana Sayfa/Hizmetlerimiz/ Danışmanlık

Danışmanlık Hizmetleri

Global kalite standartları ve regülasyon gerekliliklerine uygun sürdürülebilir kalite sistemleri kurulumu için güvenilir çözüm ortağınız.

Yaklaşımımız

Güvenilir çözüm

Global kalite standartları ve regülasyon gerekliliklerine uygun sürdürülebilir kalite sistemleri kurulumu için güvenilir çözüm ortağınız.

Danışmanlık Hatları

Dört temel uzmanlık alanı

EU GMP Danışmanlığı

EudraLex Vol.4 ve Annex'lere uygun kalite sistemleri kurulumu, gap assessment ve audit readiness süreçleri.

  • Denetim hazırlık ve audit readiness programları
  • Gap assessment ve eylem planı geliştirme
  • CAPA süreçlerinin kurulumu ve yönetimi
  • Temizoda projeleri ve Lean saha yönetimi
  • Tesis tasarımı ve revizyon danışmanlığı
  • Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS)
  • Annex 1 uyum süreçleri

EXCiPACT GMP Danışmanlığı

Yardımcı madde üreticilerine yönelik GMP & GDP altyapısı, risk bazlı kalite sistemleri ve EXCiPACT denetim hazırlığı.

  • EXCiPACT GMP ve ISO 9001 uyumlandırması
  • Risk bazlı kalite sistemi kurulumu
  • Tedarikçi kalifikasyonu ve denetim sistemleri
  • APQR (Yıllık Ürün Kalite Gözden Geçirmesi)
  • GDP kapsamında dağıtım ve depolama sistemleri
  • EXCiPACT denetim hazırlığı ve mock audit

GxP Kalite Sistemleri Danışmanlığı

cGMP, GLP, GDP, GCP kapsamında bütünleşik kalite sistemi anlayışı. Sektöre özel çözümler.

  • Kalite sistemi kurulumu ve iyileştirme
  • SOP, talimat ve doküman altyapısı
  • Eğitim sistemi kurulumu ve işletilmesi
  • Sapma, değişiklik kontrol ve CAPA yönetimi
  • Kök hücre ve ileri tedavi birimi kalite süreçleri
  • ISO 9001 ile GMP uyumlandırma

Proje Danışmanlık & Yönetimi

Yeni tesis kurulumları, kalite dönüşüm projeleri ve teknik operasyon yönetimi. Entegre yaklaşım.

  • Yeni tesis kurulum ve ruhsatlandırma süreçleri
  • GMP uyum dönüşüm projeleri
  • Kalite sistemi revizyon projeleri
  • Proje bazlı esnek çalışma modeli
  • Çok disiplinli teknik ekip koordinasyonu
  • Teknik dosya ve doküman paketi hazırlama

Mevcut sisteminizin boşluklarını birlikte tespit edelim

Gap analizinden sertifikasyon hazırlığına uzanan modüler danışmanlık.

Gap Analizi Talep Edin