Eğitim, danışmanlık, validasyon ve denetim alanlarında uçtan uca kalite ve regülasyon çözümleri.
BerKal Akademi, 2015 yılında kurulmuş olup başta beşeri ve veteriner ilaç endüstrisi olmak üzere kozmetik, biyoteknoloji, API (etken madde), yardımcı madde, medikal cihaz ve gıda takviyesi sektörlerinde faaliyet gösteren firmalara profesyonel danışmanlık, denetim, eğitim ve kalite sistem çözümleri sunmaktadır.
Makine/ekipman üreticileri, sistem sağlayıcıları, lojistik firmaları ve sektöre hizmet veren tedarikçilere yönelik cGxP (GMP, GDP, GLP, GCP vb.) odaklı kalite ve regülasyon danışmanlığı hizmetleri de kapsamımız dahilindedir. Hastanelerin kök hücre ve ileri tedavi ürünleri birimlerine yönelik süreçler de faaliyet alanlarımız arasındadır.
Yaklaşımımız yalnızca dokümantasyon hazırlamak değil; sahada uygulanabilir, sürdürülebilir ve denetime hazır kalite sistemleri oluşturmaktır.
Bilimsel veri ve güncel regülasyonlara dayalı risk yönetimi.
EU GMP, EXCiPACT ve global standartlara uygun sistemler.
CSV, veri bütünlüğü ve elektronik sistem entegrasyonu.
Eğitimden validasyona, denetimden danışmanlığa bütüncül yaklaşım.
EudraLex Vol.4 — beşeri tıbbi ürünlerin üretiminde Avrupa kalite gereklilikleri.
GxP Framework — yardımcı madde üretiminde global GMP & GDP sertifikasyonu.
Kalite Yönetim Sistemi — uluslararası genel KYS standardı.
Veri Bütünlüğü — modern GMP denetiminin temel prensipleri.
Regülasyon bilgisi, saha deneyimi ve denetim bakış açısını bir araya getirerek firmalara yalnızca danışmanlık değil, uygulanabilir sistem çözümleri sunuyoruz.
Kopyala-yapıştır değil; her firmanın operasyonel gerçekliğine özgü, uygulamada karşılık bulan kalite sistem çözümleri tasarlarız.
EU GMP, EXCiPACT ve sektörel denetimlere hazırlık süreçlerinde denetçi perspektifini içselleştirerek çalışır; sistemleri denetim gerçekliğiyle inşa ederiz.
Validasyon, kalifikasyon ve teknik operasyonları kalite süreçleriyle birlikte yönetir; bütünleşik bir sistem anlayışı geliştiririz.
Global kalite gerekliliklerini dijitalleşme, CSV ve modern kalite teknolojileriyle birlikte değerlendirerek geleceğe hazır çözümler sunarız.
Firmanın ihtiyacına göre proje bazlı veya tam zamanlı danışmanlık modellerinde çalışır; iş yükünü artırmaz, süreçleri kolaylaştırırız.
Tek seferlik müdahale değil; firmanızın kalite kültürünü içselleştirmesini destekleyen, sürdürülebilir uzun vadeli iş ortaklığı anlayışıyla çalışırız.
BerKal Akademi olarak; müşteri beklentilerini karşılayan, yasal düzenlemelere uygun, teknolojik gelişimlere açık ve sürdürülebilir çözümler sunmayı temel kalite anlayışımız olarak benimsiyoruz.
Kurduğumuz sistemlerin yalnızca bugünün değil, geleceğin ihtiyaçlarını da karşılamasını hedefleriz.
Kararlarımızı bilimsel veri, güncel regülasyon, teknik uzmanlık ve risk yönetimi prensipleriyle şekillendiririz.
Kaliteyi doküman olarak değil; veri odaklı, izlenebilir ve sürdürülebilir bir yönetim yaklaşımı olarak değerlendiririz.
Teknoloji, dijital dönüşüm ve global kalite trendlerini yakından takip ederek süreçlere entegre ederiz.
Veri güvenilirliği, izlenebilirlik ve şeffaf süreç yönetimini kalite sistemlerinin temel yapı taşı olarak kabul ederiz.
Teorik değil; sahada uygulanabilir, sürdürülebilir ve denetimde karşılığı olan sistemler geliştiririz.
Global kalite gerekliliklerini dijitalleşme ve modern kalite teknolojileriyle birlikte değerlendirerek entegre çözümler sunarız.
Tüm faaliyetlerimizi bağımsızlık, gizlilik, profesyonel etik ve sorumluluk bilinci ile yürütürüz.
Eğitimin, bilgi paylaşımının ve kalite farkındalığının sürdürülebilir gelişimin temel unsuru olduğuna inanırız.
Global standartlara uygun, gerçekte işleyen kalite sistemleri.
BerKal Akademi olarak misyonumuz; global kalite standartları ve güncel regülasyonlara uygun, sürdürülebilir ve uygulanabilir kalite sistemleri kazandırmaktır. Teknik uzmanlık, denetçi bakış açısı ve dijital kalite yaklaşımıyla operasyonel süreçlere gerçek değer katan çözümler sunmaktır.
Ulusal ve uluslararası arenada tercih edilen marka.
GxP başta olmak üzere tüm kalite sistemleri alanlarında güvenilir, yenilikçi ve sürdürülebilir çözümleriyle ulusal ve uluslararası düzeyde tercih edilen bir denetim, eğitim ve danışmanlık markası olmaktır.
Mevcut durumunuzu birlikte analiz edelim, hedefe giden yolu birlikte planlayalım.