Standart Operasyon Prosedürleri (SOP), kalite sisteminin sahadaki karşılığıdır. Denetimlerde karşılaşılan bulguların önemli bir kısmı ise "prosedüre uyulmaması" değil, uygulanamayacak şekilde yazılmış prosedürlerden kaynaklanır. Sahada en sık gördüğümüz beş hata şunlar:
Rehber metinlerini neredeyse aynen SOP'a aktarmak, "ne yapılmalı" sorusunu yanıtlar ama "bizde nasıl yapılır" sorusunu yanıtsız bırakır. SOP, firmanın kendi ekipmanını, kendi sistemlerini ve kendi rollerini anlatmalıdır.
Kalite biriminin masa başında yazdığı SOP'lar sahada çoğu zaman farklı uygulanır. Prosedürü kullanacak kişilerin taslak aşamasında sürece katılması, uygulanabilirliği ciddi ölçüde artırır.
"Uygun şekilde", "gerektiğinde", "periyodik olarak" gibi ifadeler denetçinin ilk soracağı yerlerdir. Sıklıklar, limitler ve kabul kriterleri ölçülebilir olmalıdır.
Her adımı kimin yapacağı, kimin kontrol edeceği ve kimin onaylayacağı açıkça yazılmalıdır. Rol tanımları organizasyon şeması ve eğitim matrisiyle tutarlı olmalıdır.
Değişiklik kontrolleri, sapmalar ve CAPA'lar SOP'ları güncellemeyi gerektirir. Periyodik gözden geçirme yapılmayan ve revizyon sonrası eğitimi verilmeyen SOP'lar, kısa sürede sahadaki gerçekle uyumsuz hâle gelir.
İyi bir SOP kısa, net, sahayla birlikte yazılmış ve düzenli olarak gözden geçirilen bir dokümandır. Doküman sisteminizi birlikte gözden geçirmek isterseniz bize ulaşabilirsiniz.
Ekibimiz, sahadaki gerçekliğinize uygun çözümü birlikte planlamak için hazır.