Mock GMP Inspection: Ne, Niçin, Nasıl?

Mock GMP inspection, otorite veya müşteri denetimini gerçeğe en yakın koşullarda simüle eden bir iç değerlendirmedir. Amaç bulgu toplamaktan çok, sistemin ve ekibin baskı altında nasıl çalıştığını görmektir.

Ne zaman yapılmalı?

İdeal zamanlama, beklenen denetimden 2–3 ay öncesidir. Bu süre, çıkan bulgular için CAPA planlamaya ve kritik konuları kapatmaya yeterli zaman bırakır.

Etkili bir mock auditin bileşenleri

• Bağımsız denetçi: Sistemi kuran ekipten bağımsız, denetçi bakış açısına sahip kişiler.
• Gerçekçi kapsam: Otoritenin odaklanması muhtemel alanlar; önceki denetim bulguları, yeni ürünler, büyük değişiklikler.
• Front room / back room düzeni: Doküman taleplerinin nasıl karşılandığı, sürelerin ve iletişimin test edilmesi.
• Saha turu ve mülakatlar: Operatörlerin kendi süreçlerini anlatabilmesi ve kayıtlarla tutarlılık.
• Sınıflandırılmış rapor: Bulguların kritik, majör ve minör olarak sınıflandırılması ve gerekçeleri.

Sık yapılan hatalar

Mock auditi "dostane bir tur" olarak yapmak, bulguları yumuşatmak veya yalnızca dokümanlara odaklanıp sahayı ihmal etmek, gerçek denetimde sürprizlere yol açar. Mock audit sonrası CAPA'ların takip edilmemesi ise yapılan çalışmanın değerini büyük ölçüde azaltır.

Sonuç

İyi kurgulanmış bir mock audit, ekibin özgüvenini artırır, iletişim akışını netleştirir ve gerçek denetimde savunulması zor olabilecek konuları zamanında ortaya çıkarır.