EXCiPACT Sertifikasyonuna Hazırlık: Tipik Bulgular

EXCiPACT, farmasötik yardımcı madde (excipient) üreticileri ve dağıtıcıları için geliştirilmiş, ISO 9001 temelli bir GMP ve GDP sertifikasyon şemasıdır. Denetimler, şemaya kayıtlı bağımsız denetçiler tarafından yapılır. ISO 9001 sertifikası olan bir firma için geçiş kolay görünse de, sahada belirli konular tekrar tekrar bulgu olarak karşımıza çıkıyor.

Sık karşılaştığımız bulgu alanları

• Tedarikçi kalifikasyonu: Kritik hammadde tedarikçileri için risk bazlı değerlendirme ve periyodik yeniden değerlendirme kayıtlarının eksik olması.
• Değişiklik kontrolü: Proses, ekipman veya tedarikçi değişikliklerinin müşterilere bildirilmesi gerekip gerekmediğinin değerlendirilmemesi.
• İzlenebilirlik: Hammaddeden sevkiyata kadar parti izlenebilirliğinin, özellikle yeniden ambalajlama ve etiketleme adımlarında kopması.
• Sapma ve CAPA: Kök neden analizlerinin yüzeysel kalması ve CAPA etkinliğinin doğrulanmaması.
• Veri bütünlüğü: Laboratuvar cihazlarında kullanıcı yetkilendirmesi ve audit trail incelemelerinin yapılmaması.
• Bina ve ekipman: Çapraz bulaşma ve yabancı madde riskine karşı alınan önlemlerin gerekçelendirilmemesi.

Hazırlık için önerilerimiz

Sertifikasyon denetiminden önce şemanın gerekliliklerine göre bağımsız bir gap analizi yapın ve bulguları risk bazlı önceliklendirin. Tedarikçi ve müşteri ilişkilerini yöneten süreçleri (anlaşmalar, bildirimler, şikayetler) gözden geçirin. Son olarak, gerçek denetim koşullarını simüle eden bir mock audit ile ekibinizin hazır olduğundan emin olun.

EXCiPACT süreci doğru planlandığında yalnızca bir sertifika değil, müşteri denetimlerinin sayısını ve yükünü azaltan güçlü bir güven aracıdır.