EU GMP Annex 1'in revize edilmiş hâli Ağustos 2023'te yürürlüğe girdi ve steril ürün üretiminin merkezine tek bir kavram yerleştirdi: Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS). Pek çok tesiste CCS hâlâ "denetimde gösterilecek bir doküman" olarak görülüyor. Oysa denetçiler artık dokümanın kendisinden çok, bu stratejinin sahadaki kararlara nasıl yansıdığına bakıyor.
CCS; tesis tasarımı, personel, hammadde, ekipman, temizlik, çevresel izleme ve proses kontrollerini tek bir risk mantığı altında birbirine bağlamalıdır. Her kontrol önleminin hangi kontaminasyon riskine karşı konduğu açıkça izlenebilmelidir.
Sıfırdan yazmak yerine önce mevcut kontrolleri listeleyin: hangi SOP, hangi izleme programı, hangi validasyon çalışması hangi riski kontrol ediyor? Bu envanter, boşlukları ve gereksiz tekrarları hızla görünür kılar.
Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) çalışmaları masa başında değil, üretim ve mühendislik ekipleriyle birlikte yapılmalıdır. Personel ve malzeme akışları, müdahale noktaları ve kritik operasyonlar yerinde gözlemlenmelidir.
Numune noktaları, sıklıklar ve uyarı/eylem limitleri gerekçelendirilmiş olmalı ve CCS'teki risk değerlendirmesine dayanmalıdır. Trend analizleri periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
Aseptik davranış, giyinme kalifikasyonu ve proses simülasyonlarına (media fill) katılım, CCS'in en kritik halkalarıdır. Eğitim kayıtları ile sahadaki davranış arasında tutarlılık olmalıdır.
Annex 1, RABS ve izolatör gibi bariyer teknolojilerini ve otomasyonu açıkça teşvik ediyor. Mevcut teknolojiyle devam etme kararı da gerekçelendirilmiş bir risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Sapmalar, değişiklik kontrolleri, çevresel izleme trendleri ve denetim bulguları CCS'i düzenli olarak beslemelidir. Periyodik gözden geçirme tarihleri ve sorumlular net olarak tanımlanmalıdır.
Sahada çalışan bir CCS, denetimde savunması en kolay dokümandır. Mevcut durumunuzu birlikte değerlendirmek isterseniz bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ekibimiz, sahadaki gerçekliğinize uygun çözümü birlikte planlamak için hazır.