ALCOA+ Saha Kontrol Listesi

ALCOA+, GMP kayıtlarının güvenilirliğini tanımlayan temel prensiplerin kısaltmasıdır. Prensipleri ezbere bilmek kolaydır; asıl soru sahada uygulanıp uygulanmadığıdır. Aşağıdaki sorular, bir üretim hattında veya laboratuvarda yarım saatlik bir turda uyumu hızlıca görmenize yardımcı olur.

A — Attributable (İlişkilendirilebilir)

• Her kaydı kimin, ne zaman yaptığı belli mi?
• Ortak kullanıcı hesapları veya paylaşılan şifreler var mı?

L — Legible (Okunabilir)

• El yazısı kayıtlar okunaklı mı, düzeltmeler tek çizgiyle, gerekçeli ve imzalı mı?
• Kayıtlar arşiv süresi boyunca okunabilir kalacak mı?

C — Contemporaneous (Eş zamanlı)

• Kayıtlar işlem anında mı tutuluyor, yoksa vardiya sonunda mı toplu dolduruluyor?
• Sistem saatleri doğru ve kullanıcı tarafından değiştirilemez mi?

O — Original (Orijinal)

• Ham veri (ilk kayıt) korunuyor mu? Kâğıt üzerindeki geçici notlar var mı?
• Elektronik sistemlerde orijinal veri ve meta veri saklanıyor mu?

A — Accurate (Doğru)

• Hesaplamalar ve veri aktarımları doğrulanmış mı?
• Cihazlar kalibre ve sistemler valide mi?

+ Complete, Consistent, Enduring, Available

• Tekrar edilen analizler ve başarısız sonuçlar dahil tüm veriler kayıtta mı?
• Kayıtların sıralaması ve zaman damgaları tutarlı mı?
• Yedekleme ve geri yükleme test edildi mi?
• Denetimde istenen bir kayıt makul sürede bulunabiliyor mu?

Bu listede "hayır" ya da "emin değilim" cevabı verdiğiniz her soru, bir veri bütünlüğü risk değerlendirmesinin başlangıç noktasıdır.